Patientenindividuell statt Standardlösung – dieser Ansatz hat das Zeug dazu, die Chirurgie nachhaltig zu verändern. Die additive Fertigung wird dabei zur Schlüsseltechnologie. Ein Beispiel liefert die Karl Leibinger Medizintechnik in Mühlheim nahe Tuttlingen. Seit 2013 fertigt das Unternehmen patientenspezifische Titanimplantate zur Knochenkorrektur durch Distraktion und Osteosynthese auf additivem Weg – mittels Laserschmelzanlagen von Concept Laser.
Der Name Karl Leibinger Medizintechnik, ein Unternehmen der KLS-Martin-Gruppe, steht seit 1979 für Implantate in der kraniomaxillofazialen Chirurgie. Eingesetzt werden sie für die so genannte Distraktionsosteogenese, durch die der Körper zur Neubildung von Knochenmaterial angeregt wird. Die jüngste Entwicklung sind patientenspezifische Individual-Implantate zur Korrektur durch Distraktion und Osteosynthese bei Traumata oder Missbildungen. Zunächst konventionell hergestellt, werden diese Implantate seit 2013 nun auch additiv gefertigt. Die Basis bildet das Laserschmelzverfahren Lasercusing von Concept Laser, deren Anlage M2 cusing bei Leibinger zum Einsatz kommt.
Aufgrund seiner hervorragenden Biokompatibilität und seiner hohen Korrosionsbeständigkeit hat sich der Werkstoff Titan im medizinischen Bereich erfolgreich als Material der Wahl etabliert. Anders als etwa Polyetheretherketon (PEEK), fördert Titan die Osseointegration und ist daher das perfekte Material für Implantate in Kombination mit Gitterstrukturen, welche additiv hergestellt werden. Titanimplantate werden je nach Indikation als Mesh oder als hochfeste Rekonstruktionsvariante Solid ebenfalls individuell entwickelt und konventionell gefertigt.
„Natürlich haben wir die additive Seite schon lange im Auge gehabt“, erläutert Frank Reinauer, Leiter Innovation und Produktion Biomaterialien bei Leibinger. „Aber wir hatten auch sehr genaue Vorstellungen, was auf der Anlagenseite nötig wäre. Nach der ersten Dekade von 3D-Metalldruck schien der Zeitpunkt zum Einstieg gekommen zu sein.“
Zunächst galt es jedoch, die Hürde der Investition in das Additive Manufacturing (AM) zu überwinden. „Wenn man rein betriebswirtschaftlich entscheidet, dann scheut man das Risiko und sagt sich, lass das mal die Anderen versuchen“, so Reinauer. „Bei uns jedoch, wir sind ein inhabergeführtes Unternehmen, erkannte die Geschäftsführung schnell, welche zukünftigen Möglichkeiten auf uns warteten. Sie entschied den Einstieg strategisch, und das war goldrichtig. So kauften wir unsere erste Laserschmelzanlage 2013 bei Concept Laser.“
Diese Entscheidung als Abwägung zwischen Innovationsfreude und Risikoabschätzung erwies sich als fruchtbar: Die komplexen Bauteilanforderungen für medizinische Implantate, auch vor dem Hintergrund sehr aufwendiger Vorschriften und Regularien, führten sehr schnell zu einer Amortisation der AM-Anlage. Die Zeitersparnis einer werkzeuglosen Fertigung ist vor dem Hintergrund des Zeitdrucks bis zu einer OP auch nicht zu unterschätzen. Vor allem aber war die strategische Entscheidung ein wichtiger Impuls, denn ein patientenindividuelles, additiv gefertigtes Titanimplantat ist ein gewaltiger Schritt für die klinische Praxis. Die zunehmende und weltweite Verbreitung dieser Implantate zeigt sich auch in der Tatsache, dass diese mittlerweile ein nennenswerter Umsatzträger des Unternehmens sind.
Einstieg in das Additive Manufacturing mit Metallen
Beim Einstieg in den 3D-Metalldruck, so Reinauer, galt es, erste Hürden in der Prozessvalidierung zu überwinden: „Rund ein Dreivierteljahr brauchten wir in dieser Vorlaufphase, denn die Vorschriften und Rahmenbedingungen in der Medizintechnik sind äußerst penibel.“ Zunächst muss das CE-Zeichen erarbeitet werden. Darüber hinaus sind die DIN-Norm 13485 und die FDA-Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu beachten. „Je nach Land gibt es dann noch Sondervorschriften“, ergänzt Reinauer. „Basis sind auch die Ausführungen des Medizinproduktegesetzes beziehungsweise der MDR, Medical Devices Regulation. Daneben gibt es natürlich auch Auditierungen von Behörden, die uns abgefordert werden. Allerdings ist dies, wenn man diesen Weg erst mal durchschritten hat, auch ein gewaltiges Knowhow für uns als Hersteller und damit ein entscheidender Wettbewerbsvorteil.“
Es zeigte sich sehr schnell nach dem Anlaufen des 3D-Metalldrucks – für die Titan-Osteosynthese war das Laserschmelzen das Verfahren der Wahl. Nun sind selbst großflächige, geometrisch komplexe Rekonstruktionen möglich. Zusätzlich kann die Geometriefreiheit auch auf bestimmte ästhetische Anforderungen eingehen. Die Teile verfügen über eine hohe Festigkeit, und das Material ist biokompatibel. Selbst Allergiker nehmen Titan hervorragend an. „Unter zahlreichen Aspekten sehen wir Titan als Benchmark in der Implantattechnik“, so Reinauer.
Die additive Fertigung mit Metall bietet zudem die Möglichkeit, bestimmte partielle Oberflächenrauheiten des Implantats herzustellen, so dass es an den Rändern des Implantats sehr schnell mit dem Knochen zusammenwachsen kann. „Aber noch ein weiterer sehr wichtiger Aspekt spricht für additiv hergestellte Titanimplantate: Die patientenspezifische Geometrie und Passgenauigkeit“, betont Reinauer. „Dies bedeutet letztlich ein hohes Maß an Funktionalität.“ Der Chirurg kann sich, mit bildgebenden Verfahren wie CT (Computertomografie) oder MRT (Magnetresonanztomografie), auf die spezifische Anatomie eines einzelnen Patienten einstellen. Diese Daten bereiten die Ingenieure der Karl Leibinger Medizintechnik zu STL-Daten auf, die als Ausgangsdaten für 3D-Konstruktion und Fertigung auf einer M2 cusing von Concept Laser dienen.
Titan-Implantate nach Maß
Bei Leibinger kann man von einer digitalen Prozesskette sprechen. Der Bauteileaufbau auf der M2 cusing erfolgt sehr zeitnah, und selbst großflächige Teile finden im Bauraum von 250 x 250 x 280 mm³ (x, y, z) Platz. Die M2 cusing ist gemäß Atex-Richtlinien konstruiert und ermöglicht somit eine sichere Verarbeitung von reaktiven Werkstoffen wie Titan oder Titanlegierungen. Reinauer: „Concept Laser hat sicherlich bei der Verarbeitung von reaktiven Materialien in punkto Sicherheit und durch ein kontaminationsfreies Konzept Maßstäbe in der Fertigung additiver Bauteile gesetzt.“ Wie alle Maschinenlösungen von Concept Laser verfügt die M2 cusing aus Gründen der Bedienerfreundlichkeit und Sicherheit auch über eine räumliche Trennung von Prozesskammer und Handhabungsbereich. Sie ist robust und für den 3-Schicht-Betrieb geeignet. Nach dem Bauteileaufbau werden die Teile zum Spannungsabbau wärmebehandelt und in einem Reinraum der Klasse 7 sterilisiert und verpackt.
Die Anwendung dieser Implantate expandiert. Derzeit sind weltweit mehr als 20 Ingenieure damit beschäftigt, Aufträge der Kliniken abzuarbeiten. Leibinger bietet Chirurgen ein transparentes Auftragsdurchlaufsystem an. Es handelt sich um eine webbasierte Plattform, die über eine App gesteuert wird. Auf der Klinikseite definiert der Chirurg Patientendaten, Geometriewünsche und OP-Termin. Neben den patientenspezifischen Implantaten können auf dieser Seite auch anatomische Modelle für die optimale präoperative Planung angefordert werden. Oft geht es auch noch um Sonderwünsche in der Konstruktion, etwa beim Entfernen eines Tumors, die großflächiger geplant werden müssen.
Für komplizierte Eingriffe bietet Leibinger dann auch einen kompletten Implantatbausatz an, der in einer OP sehr passgenau und schnell verbaut werden kann. Vor der Entscheidung, zu fertigen, sieht der Arzt einen Konstruktionsentwurf und ein preisliches Angebot. Additiv hergestellte Implantate können so binnen einer Woche für eine OP geliefert werden. Die spezifische Geometrie und Passgenauigkeit verkürzen die OP-Zeit, senken das Risiko, und der Chirurg kann sich auf den eigentlichen Eingriff konzentrieren. Der Patient profitiert durch eine sichere OP und eine schnellere Genesung. ■
Concept Laser GmbHwww.concept-laser.de
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