Viele Richtlinien, Normen und Verordnungen sind zu beachten

Regularien fordern Medizintechnik-Hersteller

Anzeige
Wenn es um die körperliche Unversehrtheit von Menschen geht, haben alle Beteiligten besondere Verpflichtungen zu erfüllen. Wer medizintechnische Produkte herstellt und in Verkehr bringt, muss eine Vielzahl an Richtlinien, Normen und Verordnungen beachten. Das hat weitreichende Konsequenzen.

Autor: Konrad Mücke

Um zu wissen, ob man sich zu den Herstellern medizintechnischer Produkte zählt, ist zunächst eine Begriffsbestimmung erforderlich. Denn es gibt eine eindeutige Abgrenzung dessen, was ein Medizinprodukt ist. Entscheidendes Kriterium ist der Zweck des betreffenden Produkts. Dient es dazu, eine Krankheit oder die Empfängnis zu verhüten, eine Krankheit, Verletzung oder Behinderung zu erkennen, zu überwachen und zu behandeln oder die Anatomie beziehungsweise physiologische Vorgänge im Körper zu untersuchen, zu ersetzen, zu verändern, dann handelt es sich um ein Medizinprodukt. Nach dieser Definition gehört schon ein Einmalspatel, mit dem der Allgemeinmediziner für einen Blick in den Rachen die Zunge nach unten drückt, zu den Medizinprodukten.
Europa setzt auf eigenverantwortliches Handeln
Europa kennt für diese Produktgruppe eine Anzahl Richtlinien, die zu einer Standardisierung des europäischen Marktes EWR – gebildet aus Ländern der EU und der EFTA – führen sollen. Entscheidend für einen Hersteller ist, dass er nur Produkte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung in den Verkehr bringen darf. Um die CE-Kennzeichen in eigener Verantwortung vergeben zu können, sind allerdings eine Vielzahl an Forderungen zu erfüllen. Geregelt sind diese in der AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) Richtlinie 90/385/EWG, wenn es sich um aktive implantierbare Medizinprodukte, also unter anderem einen Herzschrittmacher, handelt, in der IVDD (In-Vitro Diagnostica Directive) Richtlinie 98/79/EG, wenn es um ein In-Vitro-Diagnostika geht, und in der MDD (Medical Device Directive) (93/42/EWG), wenn es ein Medizinprodukt betrifft.
Die Präambel der MDD deutet bereits auf die Intention der Richtlinie hin: „Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen.“ Dritte sind alle, die mit dem Medizinprodukt außer den beiden anderen genannten Personenkreisen in Kontakt kommen können. Das sind beispielsweise Spediteure oder Lageristen. Ein Medizinprodukt, für das hier kritisch eine Beeinträchtigung geprüft werden muss, ist unter anderem eine Messeinrichtung, die mit radioaktiven Isotopen arbeitet.
Im Weiteren formuliert die Präambel der MDD für einen Hersteller entscheidende Kriterien: „Die grundlegenden Anforderungen müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung zu tragen, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.“ Zudem überträgt die MDD die Verantwortung für Entwicklung, Produktion und In-Verkehr-Bringen den Herstellern. Behörden sollen nur bei besonders hohem Sicherheitsrisiko tätig werden. Überwacht werden allein Produkte, die schon in Verkehr gebracht sind und bereits genutzt werden.
Auf dem Stand der Technik
Wesentlich und entscheidend für einen Hersteller von Medizinprodukten ist die Formulierung, dem „Stand der Technik“ Rechnung zu tragen. Weit mehr als in anderen Bereichen, zum Beispiel im Maschinen- und Fahrzeugbau, kommt es also darauf an, die einschlägigen technischen Normen, landesspezifischen Gesetze, Verordnungen und Bestimmungen genau zu kennen, zu verstehen und anzuwenden. Zu den „einschlägigen Bestimmungen“ zählen unter anderem die im Anhang des MDD näher eingegrenzten Eigenschaften, die ein Medizinprodukt einhalten muss. Bemerkenswert ist, dass alle auf den Herstellungsprozess eines Medizinprodukts wirkenden Einflüsse den gestellten Forderungen gerecht werden müssen. Das betrifft unter anderem die „Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizität und gegebenenfalls der Entflammbarkeit; die wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperflüssigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts. …“ Das bedeutet beispielsweise für ein Produktionsverfahren, dass darin vorübergehend eingesetzte Kühl- und Schmiermittel oder Werkstoffe, die verfahrensbedingt einem Abrieb unterliegen und somit das Medizinprodukt kontaminieren können, diese restriktiven Bedingungen erfüllen müssen. Andernfalls müssen diese Werkstoffe und Substanzen komplett vom Medizinprodukt entfernt werden. Dass dies erfolgreich geschehen ist, ist selbstverständlich auf geeignete Weise nachzweisen. Diesen Nachweis kann man im Einzelfall nur schwierig oder überhaupt nicht durch Messen und Prüfen erbringen.
Herstellungsprozesse validieren
Damit kommt ein weiterer Aspekt bei der Produktion von Medizinprodukten ins Spiel. Das betrifft die Validierung von Prozessen und damit die Norm EN ISO 13485. Hierin wird gefordert, dass „Prozesse, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Erfassung oder Messung verifiziert werden kann“ zu validieren sind. Weiter verlangt die Norm, dass „Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch genommen wurde“, validiert werden müssen. Dies muss so geschehen, dass die Fähigkeit und Beherrschung der Prozesse dargelegt wird. Die Validierung ist anhand transparenter Kriterien für Bewertung und Genehmigung zu beschreiben. Das umfasst die Genehmigung der Ausrüstung, die Bewertung der Qualifikation des Personals sowie des Gebrauchs spezifischer Methoden und Verfahren. Bewertet und genehmigt werden müssen aber auch die Anforderungen zu Aufzeichnungen (also z. B. Form und Inhalt von Protokollen und Dokumentationen zu einem Fertigungsprozess) sowie die Kriterien für die erneute Validierung. Wesentliches und zentrales Element dieser Bestimmung ist demnach, dass alle Prozesse und die daran beteiligten Einrichtungen, Methoden, Verfahren und das Personal ausführlich beschrieben werden. Negativ überspitzt formuliert: „Was nicht – in seinen Eigenschaften, Abläufen und Einflussparametern – beschrieben werden kann, kann nicht validiert werden.“ Die Validierung muss immer durch unabhängiges Personal erfolgen. Sie kann immer nur eine zeitlich begrenzte Dauer haben. Besonders wichtig: Einmal validierte Prozesse dürfen nicht geändert werden. Daraus entsteht die Verpflichtung, jegliche Einflussnahmen beispielsweise durch Bedienpersonal, wirksam zu verhindern. Als Beispiel sei genannt, dass an einer NC-Steuerung oder Motionsteuerung einer automatisierten Fertigungseinrichtung der „Override“ außer Funktion gesetzt werden muss.
Zum Nachweis, dass der Hersteller einen Prozess beherrscht, muss er eine wirksame, effiziente – validierte und zugelassene – Qualitätssicherung installieren und nachweisen. Auch hier greifen wieder die bereits erwähnten Kriterien, unter anderem der „Stand der Technik“, die Angemessenheit und die Validierung. MDD fordert im Anhang II „Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muss die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden …“ Dies betrifft auch Lieferanten und Unterlieferanten, bei denen ein Hersteller „Auslegung, Herstellung, Endkontrolle und Prüfung eines Produkts oder von Produktbestandteilen“ in Auftrag gibt (vergleiche MDD Anhang II). Richtlinie 2007/47/EG ergänzt in Abschnittt 21: „… muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.“
Gebrauchstauglich und ergonomisch
Als grundlegende Voraussetzung, ein Gerät nach dem Stand der Technik sicher und zuverlässig konzipiert zu haben, ist ein Usability Engineering, also der Nachweis der Gebrauchstauglichkeit gemäß EN62366 (seit März 2010 verpflichtend) und unter anderem gemäß DIN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte) zu erbringen. Dazu gehört auch die Beurteilung der Ergonomie! Das betrifft unter anderem medizinische Geräte, die nicht direkt am Patienten eingesetzt und auch von Assistenten bedient werden, von denen aber durch falsche ergonomische Anordnung einzelner Elemente eine Gefährdung ausgehen kann. Negativ-Beispiel ist ein Ventil, das entgegen der bei allen anderen bisherigen Geräten üblichen Stellrichtung betätigt wird. Das kann aber auch Steckkupplungen für Sauerstoff und Anästesiegase betreffen. Hier muss eine Verwechslung unbedingt ausgeschlossen sein. Für Produkte, die nach MPG den Klassen IIa und IIb sowie III zugeordnet sind, fordert die EU-Richtlinie 2007/47/EG zudem eine vollständige Dokumentation der Produktauslegung. Erwähnt werden soll, dass auch Software, die in direkter Verbindung zur Funktion und Wirkung von Geräten steht, die unter das MPG fallen, selbst als Medizinprodukt bewertet wird. Sie muss demgemäß die gleichen Kriterien an Gebrauchstauglichkeit, Ergonomie und Qualitätssicherung erfüllen, entsprechend gestaltet und dokumentiert sein.
Risiken abschätzen
Einhergehend mit den Forderungen, den „Stand der Technik“ einzuhalten, wird ein qualifiziertes Risikomanagement gemäß ISO 14971 gefordert. Darin ist festgelegt, dass ein Hersteller mit aktuellen Methoden, beispielsweise einer FMEA, fortlaufend die Schwachstellen und Risiken im Produktionsprozess analysieren, benennen und geeignete Maßnahmen zu deren Vermeidung ergreifen muss. Dabei ist er zu einem stetigen Abgleich mit den aktualisierten Normen und Richtlinien, aber auch öffentlich zugänglichen Fachveröffentlichungen (!) verpflichtet. Besonders sollten Hersteller von Medizinprodukten darauf achten, dass Normen und Richtlinien in der Medizintechnik üblich in etwa fünfjährigem Turnus revidiert und aktualisiert werden
Regularien in den USA – die FDA
Wesentlicher Unterschied zu den Bestimmungen zwischen der EU und den USA ist die Verantwortung. Die EU geht im Allgemeinen von der Eigenverantwortung des Herstellers aus. Er führt die Produkte und deren Herstellungsprozesse so aus, dass Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet sind. Die FDA als Aufsichtsbehörde in den USA orientiert sich dagegen an einer anderen Rechtsauffassung. Hier müssen alle vorgesehenen Prozesse und Produkte exakt beschrieben und der Behörde vorgelegt werden. Diese werden dann von der Behörde geprüft. Gibt es eine Zustimmung, kann der Hersteller diese Produkte in Verkehr bringen. Allerdings ist er verpflichtet, alle beschriebenen Parameter, Einflüsse, Werkstoffe und Verfahren exakt wie beschrieben und der FDA vorgelegt einzuhalten. Bei einer – wenn auch nur geringfügigen – Änderung, muss das gesamte Procedere der Zulassung erneut durchlaufen werden. Werden Verfahren oder Werkstoffe angewandt, die nicht in der Beschreibung enthalten sind, betrachtet die FDA diese als nicht verwendet, so als existierten sie nicht. Man erkennt, dass für Herstellungsprozesse und Produkte, die den europäischen Richtlinien, Gesetzen und Verordnungen genügen, auch bei der FDA mit vertretbarem Aufwand eine Zulassung zu bekommen ist. Allerdings steht die Vorgehensweise in den USA einer rascheren Weiterentwicklung von Herstellungsprozessen und Produkten eher entgegen. Denn für jede noch so kleine Änderung sind ausführliche Beschreibungen zu erbringen und die Zulassungsverfahren erneut zu durchlaufen. Hingegen in Europa der (interne) Nachweis der Gebrauchstauglichkeit, der Validierung, Dokumentation und Qualitätssicherung und damit der CE-Konformität ausreichen. Denn hier ist der Hersteller, der ein Produkt in Verkehr bringt, weitgehend eigenverantwortlich.
Diese Zusammenfassung basiert auf Referaten zur Konferenz des VDW „metal meets medical“ in Karlsruhe. Sie zeigt in Ansätzen den erheblichen Aufwand, den Hersteller von Medizinprodukten betreiben müssen, wenn sie Produkte der Klasse III nach MPG, also zum Beisiel Implantate, herstellen und in Verkehr bringen. Deshalb gibt es in diesem Bereich inzwischen eine kleine Anzahl großer, teilweise global tätiger Unternehmen. Für Produkte der Klasse I, also unter anderem allgemein ärztliche und chirurgische Instrumente, dominieren hingegen kleine und mittelständische Unternehmen den Markt.

Nach deutschem Recht
Für den „Stand der Technik“ bildet das Medizinproduktegesetz (MPG) eine Grundlage. Es bestimmt, welche Mindestkriterien einzuhalten sind. Dazu werden Medizinprodukte in die vier Klassen I, IIa, IIb und III entsprechend dem zu erwartenden Anwendungsrisiko eingeordnet. Einem besonders hohen methodischen Risiko und damit Klasse III unterliegen beispielsweise künstliche Implantate, Dentalimplantate, Brustimplantate, Herzkatheder, also alles, was im menschlichen Körper verbleibt und direkt und/oder auf Dauer Kontakt mit Flüssigkeiten und Gewebe hat. Ohne methodisches Risiko, mit nur geringem Invasivitätsgrad, keinem oder nur unkritischem Hautkontakt sowie nur bei kurzzeitiger Anwendung werden dagegen beispielsweise chirurgische Instrumente, Krankenbetten, Rollstühle, Zahnbehandlungsstühle, Liegen für Diagnosegeräte und dergleichen bewertet. Damit unterliegt zwar ein großes Spektrum an Geräten dem Medizinproduktegesetz, wird aber von der Risikobewertung und damit von der Überwachung der Produktion und der verwendeten Werkstoffe eher moderat bewertet.
Anzeige

Aktuelle Ausgabe

KUKA: Smarte Automatisierung

KUKA Roboter Hochschule Karlsruhe

Smarte Automatisierung mit KUKA im Überblick

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

EMO 2019 – industrie 4.0 area

Bereits zum 2. Mal realisiert die mav, gemeinsam mit dem VDW, die industrie 4.0 area auf der EMO in Hannover. Besuchen Sie uns vom 16.-21.09.2019 in Halle 9, Stand F32.

Themenheft mav 7-8/2019

Zeigen Sie Flagge und präsentieren Sie den Automobilherstellern Ihre Kompetenz im Themenheft „Zukunft der Mobilität“!

Neue Fachzeitschrift additive

Trends

Aktuelle Entwicklungen in der spanenden Fertigung

Alle Webinare & Webcasts

Webinare aller unserer Industrieseiten

Alle Whitepaper

Whitepaper aller unserer Industrieseiten

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de