Chancen und Risiken liegen nah beieinander

Implantat-Technologie: Qualität schafft Wachstum

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Seit den 1980er Jahren haben Ärzte und Techniker wesentliche Fortschritte bei medizinischen Geräten und vor allem Implantaten realisiert. Allerdings geht die Entwicklung weiter: Implantate sollen stabiler, sicherer, länger haltbar und besser biologisch verträglich werden.

Autor: Konrad Mücke

Medizintechnik kann und soll Menschen helfen, ein weitgehend beschwerdefreies und angemessenes Leben zu führen. Dass dies zunehmend gelingt, beweisen einige Zahlen. So werden allein in Deutschland jährlich mehr als eine Million Zahnimplantate eingesetzt. Eine Hüft-Endoprothese, also den kompletten Ersatz des Hüftgelenks, erhalten pro Jahr etwa 210 000, eine Knie-Endoprothese mehr als 175 000 Menschen. Das ermöglicht Personen, die beispielsweise wegen einer endzündlichen Gelenkserkrankung, der Arthrose, erhebliche Schmerzen hatten, wieder nahezu schmerzfrei und ohne Bewegungseinschränkung zu laufen.
Implantate korrigieren und reparieren
Auch zur Korrektur von Schäden der Bandscheiben nutzt man inzwischen Implantate. Teile der Wirbelsäule werden gestützt oder versteift. Darüber hinaus werden einige Zehntausend chirurgische Implantate jährlich eingesetzt, um schwerwiegende Verletzungen des Skeletts als Folge von Unfällen zu regenerieren. Das betrifft unter anderem Frakturen am Kopf, an Schultern und Armen sowie am Becken und an den Beinen. So werden jährlich knapp 10 000 Schultergelenke durch Implantate ersetzt.
Zudem tragen Medizinprodukte erheblich zu einer großen Überlebensrate bei Herz- und Kreislauferkrankungen bei. Beispielsweise implantieren Chirurgen allein in Deutschland jährlich etwa 350 000 Koronarstents, über 4500 mechanische Herzklappen und mehr als 70 000 Herzschrittmacher.
Speziell im Bereich der Implantat-Chirurgie hat sich in den zurückliegenden 15 Jahren ein großes Wachstum eingestellt. Es werden immer mehr künstliche Knie und Hüften implantiert. So berichtete die Krankenkasse Barmer GEK, dass die Zahl der Hüftoperationen mit Einsatz einer Endoprothese seit dem Jahr 2003 altersbereinigt um neun Prozent gestiegen ist, die Zahl der Knieoperationen sogar um etwa 43 Prozent. Dabei ist auch die Anzahl an Korrekturen bestehender Implantate erheblich gestiegen. So wurden zwischen den Jahren 2003 und 2009 41 Prozent mehr Hüftoperationen und 117 Prozent zusätzliche Knieoperationen zur Korrektur ausgeführt.
Branche auf Wachstumskurs
Nach einem Bericht des Verbands Spectaris, Fachverband Medizintechnik, erarbeitete die Medizintechnik in Deutschland im Jahr 2010 etwa 20 Milliarden Euro Umsatz. Gegenüber dem Vorjahr erreichte sie so 9,4 Prozent Wachstum. Für das laufende Jahr rechnet der Branchenverband mit einem ähnlichen Wachstum. Wie der Geschäftsführer des Verbands, Tobias Weiler, erläutert, war die Finanzkrise nur eine kurze Atempause, nach der die Branche ihren Wachstumskurs der vorausgegangenen Jahre fortsetzt. Im Jahr 2009 gab es einen leichten Rückgang um vier Prozent. Der deutliche Zuwachs in 2010 resultierte maßgeblich aus einem Anstieg des Auslandsumsatzes um zwölf Prozent auf 12,8 Milliarden Euro. Dabei stiegen die Exporte in die USA um 14 Prozent, nach China um 34 Prozent und nach Russland um 40 Prozent. Allein 17 Prozent aller Medizintechnik-Ausfuhren gingen nach Asien. Der Inlandsumsatz der rund 1150 deutschen Medizintechnikhersteller lag mit 7,2 Milliarden Euro um fünf Prozent über dem Vorjahresergebnis. Diese Ergebnisse erreichte die Branche mit 89 200 Mitarbeitern. Für das laufende Jahr rechnet der Branchenverband mit etwa fünf Prozent Zuwachs im Inland, zehn Prozent beim Auslandsumsatz. Die Mitarbeiterzahl wird voraussichtlich um drei Prozent zunehmen.
Bei aller Euphorie und der überdurchschnittlichen Zunahme an chirurgischen Eingriffen mit Einsatz von Implantaten, gibt es doch noch umfassenden Bedarf an Weiterentwicklung. Das erläuterte unter anderem Professor Dr. med. Dr-Ing. Rainer Bader, Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie der Uniklinik Rostock, bei der Konferenz Metal meets Medical des VDW in Karlsruhe. „Jedes bisherige Implantat ist nur ein schwacher Ersatz für das biologische Original“, so Bader. „Grundsätzlich sollen Implantate aus Sicht der Mediziner drei wesentliche Kriterien erfüllen. Sie müssen die ihnen zugedachte Funktion, also Fixation oder Beweglichkeit, gewährleisten, sie müssen, auch bei hoher Überbeanspruchung, ausreichend mechanisch stabil sein, beständig gegen Abrieb, dauerhaft fest und sie müssen gut biologisch verträglich reagieren, also inert oder – je nach zugedachter Aufgabe – bioaktiv. Über allem stehen dann die Zulassung und die Konformität entsprechend den EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz.“ (siehe separater Beitrag „Alles reguliert“)
Widersprüchliche Forderungen erfüllen
Um die hohen Forderungen an ein Implantat verstehen zu können, nannte Bader einige Daten, die anhand von Messungen unter anderem an der Charité in Berlin ermittelt wurden. Ein Hüftgelenk trägt beim üblichen Gehen das Drei- bis Vierfache des Körpergewichts. Das bedeutet bei einer etwa 80 kg schweren Person bis zu 320 kg stoßartige Belastung auf dem Gelenk. „Stolpert“ die Person und muss das Körpergewicht mit einem „Ausfallschritt“ auffangen, entsteht kurzzeitig eine bis zu zehnfache Belastung auf das Gelenk, also bis zu 800 kg. Zudem bewegt ein normal agiler Mensch Knie- und Hüftgelenke bis zu 1,5 Millionen mal jährlich.
Knochen und Gelenke eines gesunden Menschen bewältigen diese Belastungen mit angepassten Festigkeiten und Steifigkeiten. So sind Knochen in Bereichen elastisch, in anderen sehr steif oder auf den Oberflächen hart. Schwierigkeiten beim Implantat aus Titan oder Chrom-Cobalt-Legierung bereitet dagegen die durchgängige Steifigkeit. Beispielsweise der in den Oberschenkelknochen eingesetzte Schaft versteift den Knochen derart, dass eine elastische Reaktion auf Belastung nicht mehr möglich ist. Das führt bei Überlast zu erneutem Brechen, mitunter auch des Implantats, oder bei – üblichen – dynamischen Belastungen durch Gehen, Bücken, Hinsetzen und Aufstehen zu einem Lockern des steifen Implantats im elastischeren Knochen. Letzteres verursacht an etwa 75 Prozent implantierten Hüftgelenken sowie an bis zu 50 Prozent künstlichen Kniegelenken entzündliche Erkrankungen. Wie Volker Ewerbeck, Chefarzt der Orthopädischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg, berichtet, ist die Lockerung überwiegend Ursache für eine Revision, also den Ersatz eines Implantats. Üblich erfüllen über 90 Prozent der heute eingesetzten Gelenk-Implantate länger als zehn Jahre ihre Funktion. 15 Jahre gelten heute als realisitische Lebensdauer für ein Gelenk-Implantat.
Allerdings gibt es eine kaum zu verhindernde Ursache für Lockerungen der Implantate. „Auch der Knochen ist ein lebendiges Gewebe“, erläutert dazu Nils Graf Stenbock-Fermor, Vorsitzender des Deutschen Orthopäden-Verbands. Mit der Alterung des Menschen verändert sich der Knochen, das darin verankerte Implantat aber behält seine Form und löst sich somit aus seiner Verankerung. Bader wünscht sich deshalb von Medizintechnikern ein Implantat, das in Teilen, wie dem Schaft, eher elastisch, in Bereichen wie der Gelenkpfanne sowie der Gelenkkugel dagegen sehr hart und steif ist. Hier sieht er Bedarf für optimierte Werkstoffe und Konstruktionen.
Werkstoffpaarungen und Genauigkeit optimieren
Auch bei der Konzeption der Gelenknachbildung im Implantat sieht Bader weiteren Optimierungsbedarf. Dies betrifft beim Hüftgelenk zum einen die Konstruktion. Immer wieder kommt es dort zur Luxation, also dem Herausspringen der Kugel aus der Gelenkpfanne. Bedingt ist dies durch die Mechanik. Bei kleineren Kugeldurchmessern ist die Winkelbeweglichkeit gegenüber größeren Kugeln und Pfannen um bis zu 20 Prozent eingeschränkt. Kleinere Implantate lassen sich aber besser in den Körper integrieren, sie benötigen weniger Abtrag und Verlust an natürlichem Knochen bei der Operation. Zudem ist der (unerwünschte) Abrieb zwischen Kugel und Gelenkpfanne wegen der kleineren Oberflächen geringer. Die kleinen Implantate sind aber weniger stabil. Hier muss man einen praxistauglichen Kompromiss zwischen Festigkeit, Beweglichkeit und Abrieb finden. Innovative Materialien könnten aber die Belastungs-, Bewegungs- und Verschleißgrenzen erheblich erweitern.
Ein wesentliches Kriterium für den Ausfall und die Revision von Gelenkimplantaten ist der Abrieb. „Hier kommt es auf das Material an“, erläutert Ingo Tusk, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft für Sportmedizin und Prävention. Man kennt Paarungen von harten und weichen Werkstoffen, wie Metall und Kunststoff, aber auch harte mit harten Werkstoffen, also Chrom-Cobalt-Metalle oder Keramiken. „Bei der Hüfte wird häufig Keramik verwendet, das heißt, zwei Keramikflächen gleiten aufeinander. Keramik hat den Vorteil, dass sie sehr glatt ist. Leider ist sie aber auch porös“, so Tusk weiter. Wie Bader erläutert, ist Aluminium-Oxidkeramik derzeit die beste Wahl. Nach Messungen ergeben sich Abriebraten von nur 0,001 mm pro Jahr. Auch erst jüngst entwickelte Mischkeramiken aus Aluminium- und Zirkonoxid haben sich inzwischen als vorteilhaft erwiesen. Weiterer Vorteil der Keramik ist die sehr viel bessere Bio-Verträglichkeit der Abriebpartikel verglichen mit ionisierten metallischen Partikeln. Allerdings stehen die hohe Sprödigkeit und damit Bruchanfälligkeit sowie die schwierige Bearbeitung der Keramik einem Einsatz in größerem Umfang bisher noch entgegen. Speziell bei der hochgenauen Bearbeitung der harten Keramik sind die Hersteller gefordert. Denn ungenaue Kugel-Pfannen-Paarungen ergeben weitere Unannehmlichkeiten für den Patienten. Zu locker sitzende Kugeln können rasch herausspringen, zu ungenaue Kugelformen in der Pfanne verursachen unangenehme Qietschgeräusche durch eine hohe Flächenpressung an kleinen Flächenstücken. Auch bei der Konusverbindung der Kugeln mit dem Implantatschaft hat die Genauigkeit großen Einfluss auf die Haltbarkeit und die Zuverlässigkeit der Endoprothese.
Weich-hart-Paarungen von (ultrahochmolekularem) Polyetherketon und Cobalt-Chrom-Legierung (NEM) sind für die Beweglichkeit und Funktion günstig, verursachen aber bis zu 0,2 mm Abrieb pro Jahr. Da dieser zu schweren Entzündungen im Muskelegewebe um das Implantat herum führt, ist er unerwünscht. Wesentliche Verbesserungen auf nur 0,03 mm Abrieb pro Jahr hat Bader in Rostock mit der Paarung von hoch-(quer-) vernetztem Polyetherketonen und Aluminium-Oxidkeramik erreicht. Ähnliche Bedingungen und Kriterien ergeben sich für Knie- und Schultergelenke. Auch hier gleiten Paarungen aus Metallen und Kunststoffen oder Keramiken aufeinander. Lediglich die Geometrien sind anders. Beim Knie beispielsweise liegt zwischen den Metallimplantaten eine Kunststoffplatte. Inzwischen versucht man diese durch Keramik zu ersetzen, um Verschleiß und Abrieb zu vermeiden. Allerdings muss die Keramik dafür ausreichend elastisch sein, damit sie stoßartige Belastungen rissfrei übersteht.
Wegen der noch bestehenden Unzulänglichkeiten hoch beanspruchter Gelenkimplantate müssen etwa 12 Prozent der jährlich eingebauten Implantate ausgetauscht werden. Mitunter sind nur Teile des Implantats zu wechseln. Bei einem Knie können das zum Beispiel die Kunststoffplatten zwischen den Metall-Gleitflächen sein. Wie Bader erläutert, sind Revisionen mit einem Tausch der im Knochen verankerten Implantatschäfte eher ungünstig für den Patienten. Denn mit jeder Operation geht Knochen unwiderbringlich verloren.
Einen weiteren Bedarf an Optimierung sieht Bader für alle Implantate, auch solche, die eher statische Funktion haben, zum Beispiel an der Wirbelsäule oder als Verankerung im Kiefer für Zahnimplantate. Die Verbindung von Implantat und biologischem Knochen entscheidet wesentlich über die Zuverlässigkeit und die Haltbarkeit des Implantats. Heute kann man je nach Knochenaufbau und abhängig vom Alter des Patienten zwischen einer Verbindung mit zusätzlichem Knochenzement oder dem (besseren) zementfreien Einsatz der Implantatschäfte wählen. Medizinische Untersuchungen an der Christian-Albrechts-Universität in Kiel (Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Prof. Dr. Dr. Patrick Warnke) haben ergeben, dass eine poröse Oberfläche mit Gitterstrukturen von etwa 100 bis 400 µm Ausdehnung sich auf das Verwachsen von Knochen und Implantat sehr günstig auswirken. Bisher werden die betreffenden Bereiche an Implantaten meist durch Sandstrahlen aufgerauht. Ebenso regt eine Beschichtung mit dem Mineral Hydroxylapatit (Calzium-Hydrogenphosphat) das Knochenwachstum (Osteogenese) an. Aufgabe für die Hersteller der Implantate ist, in die Oberflächen von Schäften und Schrauben, die aus schwierig zu bearbeitenden Werkstoffen wie Chrom-Cobalt-, TiAl6V4-Legierungen oder reinem Titan bestehen, die geforderten Gitterstrukturen einzubringen. Selbstverständlich muss das völlig gratfrei geschehen, denn eine mögliche Ablösung kleiner Metallteile nach dem Einsetzen des Implantats ist nicht duldbar.
Qualität ist oberstes Kriterium
Wie Bader zusammenfasst, bietet die Medizintechnik große Herausforderungen und Chancen, ist aber wegen des Potenzials an Gefahren für Leib und Leben von Menschen auch sehr riskant. Auf alle Fälle sollen Hersteller immer eng mit medizinischen Instituten zusammenarbeiten. Denn nur umfangreiche medizinische Studien können die Gebrauchstauglichkeit der entwickelten Technologien bestätigen. Sie sind damit Voraussetzung für die Konformität entsprechend den EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz. Wesentliche Forderung der Mediziner und der Patienten ist die Qualität in Entwicklung und Fertigung, um eine lange Haltbarkeit zu erreichen und ein Versagen auch unter Extrembelastungen zu vermeiden.

Bewährter Lebensretter – der Stent

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Stents sind rohrförmige Gebilde für Herzkranz- und andere Blutgefäße. Sie bestehen aus einem Drahtgeflecht. Gestreckt haben sie einen kleinen, gestaucht einen größeren Durchmesser. Sie werden minimalinvasiv mit einem Katheter durch die Blutgefäße in die benötigte Position geschoben. Dort können sie gestaucht und damit – ähnlich wie ein Regenschirm – aufgeweitet werden. Sie bewirken, dass die Blutgefäße ihren Durchmesser behalten, um einen ungehinderten Blutfluss zu gewährleisten. Diese Operation gehört inzwischen zum Standard an zahlreichen Kliniken. Stents eignen sich auch für andere Anwendungen, zum Beispiel für Harnwege. Sie können sogar Medikamente tragen.
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